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四川ISO13485认证贺重庆德川医疗通过ISO13485认证

2020-02-28 03:02:01 373次浏览

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★四川ISO13485认证★---恭贺重庆德川医疗通过★ISO13485认证★

重庆德川医疗器械有限公司(简称“德川医疗”)位于国家中心城市、“一带一路”的重要联结点以及内陆开放高地——重庆。

德川医疗是专注于外科手术微创系列、肿瘤切除与缝合系列、胃肠消化道系列、泌尿肛肠系列等产品的研发、生产、销售、服务于一体的专业化生产企业。德川医疗以国际先进技术为标准,结合临床操作经验,产品更具实用性和可靠性,并在此基础上形成具有独具特色的“CDC德川”牌系列产品。公司产品获得了ISO13485国际医疗器械质量体系认证、欧盟CE认证等。

德川医疗秉承“生生不息,厚德载物”的文化理念,以推进人类“大健康”事业发展为使命,致力于打造属于中国的高端外科手术品牌。在人类健康事业的发展道路上,德川医疗专注于技术创新,助力国际前沿医学技术的研发与推广,致力于提高人类医疗水平和医疗服务资源均衡化,为外科医疗技术的创新与发展、为人类健康事业的发展,贡献一己之力。

★四川军标认证★四川质量认证★四川知识产权认证★四川服务认证★四川AS9100认证★四川CRCC认证★四川ISOTS22163认证★四川CMA认证★四川CNAS 认证★四川CCCF认证★四川CMMI认证★

ISO13485认证该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

HACCP体系不是一个孤立的体系,而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差,那么便不适应实施HACCP管理体系,而首选需要企业建立良好的卫生管理规范。

IATF16949认证是什么这是很多人关怀不懂得问题,下面一起来看看有关IATF16949认证是什么的问题吧。IATF16949认证是什么:IATF16949认证它的全名是"质量办理体系-轿车行业出产件与相关服务件的安排施行ISO9001的特殊要求",英文为IATF16949.

HACCP体系是预防性的食品安全控制体系,要对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析,确定预防措施,防止危害发生。

HACCP体系是根据不同食品加工过程来确定的,要反映出某一种食品从原材料到成品、从加工场到加工设施、从加工人员到消费者方式等到各方面的特性,其原则是具体问题具体分析,实事求是。

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